PARACETAMOL ARROW LAB 300 mg, poudre pour solution buvable

Pour éviter un risque de surdosage : · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ; · respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées · Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9). · Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9). · Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de : · poids · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique 4.2) ; · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min (voir rubriques 4.2 et 5.2) ; · alcoolisme chronique (voir rubrique 4.2) ; · malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique 4.2) ; · déshydratation (voir rubrique.4.2). En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement. […]

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. Fertilité En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l’animal ont été observés chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : · très fréquent (≥1/10), · fréquent (≥1/100 à · peu fréquent (≥1/1 000 à · rare (≥1/10 000 à · très rare ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : thrombopénie, leucopénie et neutropénie. Affections du système immunitaire Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l’arrêt du traitement. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : acidose métabolique à trou anionique élevé. Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. […]