PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2). Association thérapeutique En cas d’associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués. Tumeur gastrique maligne La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de pantoprazole. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence Classe système organe Fréquent Peu fréquent Rare Très rare indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) Troubles du Métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; Variations de poids Hyponatrémie ; Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; Hypocalcémie 1 ; Hypokaliémie 1 Affections psychiatriques Troubles du sommeil Dépression (et autres aggravations) Désorientation (et autres aggravations) Hallucinations […]