PALIPERIDONE EG 150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Utilisation chez les patients dans un état d’agitation aiguë ou dans un état psychotique grave La palipéridone ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques sévères ou d’agitation aiguë lorsqu’un contrôle immédiat des symptômes est recherché. Intervalle QT La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT, et en cas d’utilisation concomitante de médicaments suspectés d’allonger l’intervalle QT. Syndrome malin des neuroleptiques Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes ou des symptômes évocateurs d’un SMN, la palipéridone doit être interrompue. […]

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de la palipéridone pendant la grossesse. Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n’ont pas montré d’effets tératogènes au cours des études chez l’animal, mais d’autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Les nouveau-nés exposés à la palipéridone pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l’accouchement. Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, ou trouble de l’alimentation. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. La palipéridone ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitante. La palipéridone ne doit pas être utilisée au cours de l’allaitement. Fertilité Aucun effet pertinent n’a été observé dans les études non cliniques.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalées, anxiété, infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d’injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/somnolence, nausées, constipation, sensations vertigineuses, douleurs musculosquelettiques, tachycardie, tremblements, douleur abdominale, vomissements, diarrhée, fatigue et dystonie. Parmi ces effets indésirables, l’akathisie et la sédation/somnolence sont apparues dose-dépendantes. Tableau listant les effets indésirables Les effets suivants sont tous les effets indésirables rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée a Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe. Pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, angine, onychomycose, cellulite, abcès sous-cutané. Infection oculaire, acarodermatite. […]