PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé

Mises en garde spéciales Un traitement prolongé à forte dose par la codéine peut conduire à un état de dépendance. Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques. L’association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la codéine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire et de façon ponctuelle. Allaitement PADERYL est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori , n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. […]

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. · Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements. · Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3). · Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4). · Pancréatite. Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6). · Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Dépendance aux médicaments L’utilisation répétée de PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé peut conduire à une dépendance, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]