PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop

Mises en garde spéciales ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2° SOIT 235 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE . Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques. Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. · Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements. · Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3). · Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4). · Pancréatite Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6). · Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Dépendance aux médicaments L’utilisation répétée de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, peut conduire à une dépendance, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]