OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule

L’oxycodone n’est pas indiqué dans le traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés. Dépression respiratoire Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. Abus et usage détourné L’oxycodone est un opioïde stupéfiant qui peut donner lieu à un usage abusif et à un usage détourné chez des personnes à risque. L’usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals. L’oxycodone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles d’usage de substance, y compris d’alcool. […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse. En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant. […]

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements. En cas d'administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissement sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice. L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante : Très fréquent (≥ 1/10). Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité. Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l’appétit. Peu fréquent : déshydratation. […]