OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée
comprimé à libération prolongée · MUNDIPHARMA
Composition & identité
SMR faibleService médical rendu (faible) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par OXSYNIA est faible dans la douleur sévère d’origine cancéreuse, ainsi que dans la prise en charge des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. La place d’OXSYNIA doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsDouleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdesIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
Douleur sévère qui ne peut être correctement traitée que par des analgésiques opioïdes. Traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d’un traitement dopaminergique. La naloxone, antagoniste opioïde, est ajoutée afin de neutraliser la constipation induite par l’opioïde en bloquant localement l’action de l’oxycodone au niveau des récepteurs intestinaux. OXSYNIA LP est indiqué chez les adultes.
Posologie & administrationPosologie Analgésie L’efficacité antalgique de OXSYNIA LP est équivalente à celle des…Posologie & mode d'administration
Posologie Analgésie L’efficacité antalgique de OXSYNIA LP est équivalente à celle des formes d’oxycodone à libération prolongée. La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. Sauf mention contraire du médecin, ce médicament doit être administré selon les recommandations suivantes : Adultes La dose initiale habituelle chez un patient naïf d’opioïdes est de 10 mg/5 mg de chlorhydrate d’oxycodone / chlorhydrate de naloxone, toutes les 12 heures. Des dosages plus faibles sont disponibles, pour faciliter la titration lors de l’initiation d’un traitement par opioïde et de l’ajustement individuel des doses. Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement par une dose plus élevée, en fonction de leurs réactions aux traitements opioïdes précédents. La dose journalière maximale de ce médicament est de 160 mg de chlorhydrate d’oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate de naloxone. La dose journalière maximale est réservée aux patients qui ont été précédemment équilibrés avec une dose journalière et pour qui il est devenu nécessaire d’augmenter la dose. Une attention particulière doit être portée aux patients ayant une fonction rénale altérée et chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère lorsqu’une augmentation de dose est envisagée. […]
Contre-indicationsHypersensibilité aux · Dépression respiratoire · Bronchopneumopathie…Contre-indications — quand ne pas le prendre
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants : · Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, · Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie, · Bronchopneumopathie obstructive chronique sévère, · Cœur pulmonaire, · Asthme bronchique aigu sévère, · Iléus paralytique non induit par les opioïdes, · Insuffisance hépatique modérée à sévère. En plus, pour le syndrome des jambes sans repos : · Antécédents d’abus aux opiacés.
Mises en gardeCes comprimés doivent être administrés avec précaution chez les patients · présentant une…Mises en garde & précautions d'emploi
Ces comprimés doivent être administrés avec précaution chez les patients · présentant une insuffisance respiratoire sévère, · présentant une apnée du sommeil, · traités par des dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir ci-dessous et rubrique 4.5), · traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir ci-dessous et rubrique 4.5), · présentant une tolérance, une dépendance physique ou un syndrome de sevrage (voir ci-dessous), · présentant des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme en raison du risque de dépendance psychique (addiction), · âgées ou affaiblies, · avec un traumatisme crânien, des lésions intracraniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne, ou un niveau de conscience réduit diminué d’origine inconnue · avec de l’épilepsie ou chez les patients prédisposés aux convulsions, · présentant de l’hypotension, · présentant de l’hypertension, · présentant une pancréatite, · présentant une insuffisance hépatique légère, · présentant une insuffisance rénale, · avec un iléus paralytique induit par les opioïdes, · avec un myxœdème, · avec une hypothyroïdie, · avec une maladie d’Addison (insuffisance corticosurrénalienne), · avec une hypertrophie de la prostate, · avec une psychose toxique, · présentant un alcoolisme, · présentant un delirium tremens, · avec une lithiase biliaire · avec des maladies cardiovasculaires préexistantes Dépression […]
Interactions médicamenteusesL'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les…Interactions avec d'autres médicaments
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). L’administration concomitante de l’oxycodone avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, relaxants musculaires, antiparkinsoniens) peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques . OXSYNIA LP doit également être administré avec précaution chez les patients traités avec des IMAOs ou qui ont reçu des IMAOs dans les deux semaines précédentes. Les substances ayant un effet dépresseur sur le Système Nerveux Central (SNC) incluent (mais ne se limitent pas) : les autres opioïdes, les gabapentinoïdes tels que la prégabaline, les anxiolytiques, les hypnotiques et les sédatifs (incluant les benzodiazépines), les anti-dépresseurs, les antipsychotiques, les antihistaminiques et les antiémétiques. […]
Grossesse & allaitementIl n’existe pas de données sur l’utilisation de OXSYNIA LP chez la femme enceinte et…Grossesse & allaitement
Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de OXSYNIA LP chez la femme enceinte et pendant l’accouchement. Les données limitées sur l’utilisation de l’oxycodone au cours de la grossesse n’ont pas mis en évidence une augmentation du risque de malformation congénitale. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la naloxone chez la femme enceinte. Cependant, après l’utilisation de ce médicament, les concentrations systémiques de la naloxone chez la femme sont très faibles (voir rubrique 5.2). L’oxycodone et la naloxone traversent la barrière placentaire. Aucune étude animale n’a été réalisée avec l’association oxycodone/naloxone (voir rubrique 5.3). Les études animales réalisées soit avec l’oxycodone, soit avec la naloxone, n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques. L’utilisation prolongée de l’oxycodone chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Son administration pendant l’accouchement peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. OXSYNIA LP ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est supérieur aux risques encourus pour l’enfant à naître ou pour le nouveau-né. Allaitement L’oxycodone passe dans le lait maternel. Un rapport de concentration lait/plasma de 3,4:1 a été mesuré et les effets de l’oxycodone chez l’enfant allaité, sont donc prévisibles. […]
Effets indésirablesLa fréquence de survenue d’un effet indésirable est évaluée ainsiEffets indésirables
La fréquence de survenue d’un effet indésirable est évaluée ainsi : Très fréquent ( ³ 1/10), Fréquent ( ³ 1/100, 1/10), Peu fréquent ( ³ 1/1000, 1/100), Rare ( ³ 1/10 000, 1/1 000), Très rare ( 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être évaluée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité. Effets indésirables dans le traitement de la douleur Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l’appétit jusqu’à perte de l’appétit. Affections psychiatriques Fréquent : insomnie. Peu fréquent : pensée anormale, anxiété, état confusionnel, dépression, diminution de la libido, nervosité, agitation. Rare : pharmacodépendance (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : humeur euphorique, hallucinations, cauchemars , agressivité . Affections du système nerveux Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, somnolence. Peu fréquent : convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), perturbation de l’attention, dysgueusie, troubles du langage, syncope, tremblement, léthargie. Fréquence indéterminée : paresthésies, sédation Affections oculaires Peu fréquent : défauts visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : vertiges. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 3,73 € = 0,12 € (Sécu) + 2,61 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) PVC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.