OXCARBAZEPINE VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé

Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité de classe I (immédiates) avec éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème angioneurotique et parfois anaphylaxie ont été notifiées pendant la période de post-commercialisation. Des cas d'anaphylaxie et d'œdème angioneurotique affectant le larynx, la glotte, les lèvres et les paupières ont été rapportés chez des patients après la première prise d’oxcarbazépine ou lors des prises suivantes. En cas de survenue d'une telle réaction après l'administration d'oxcarbazépine, arrêter le traitement et instaurer un autre traitement. En cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis d'un risque de réaction d'hypersensibilité (p. ex., réactions cutanées sévères) à l'oxcarbazépine dans environ 25-30 % des cas (voir rubrique 4.8). Des réactions d'hypersensibilité (pouvant toucher plusieurs organes) peuvent également survenir chez des patients en l'absence d'antécédent d'hypersensibilité à la carbamazépine. Ces réactions peuvent affecter la peau, le foie, le sang, le système lymphatique ou d'autres organes, individuellement ou sous forme de réaction systémique (voir rubrique 4.8). En général, si des signes et symptômes évocateurs de réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement par l'oxcarbazépine doit être immédiatement arrêté. […]

Femmes en âge de procréer et mesures contraceptives L’oxcarbazépine peut entraîner une perte de l’effet thérapeutique des médicaments contraceptifs oraux contenant de l’éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LNG) (voir rubriques 4.4 et 4.5). Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception hautement efficace (de préférence non hormonale ; p.ex. un dispositif intra-utérin) pendant le traitement par oxcarbazépine. Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général Dans la population traitée, une augmentation du nombre de malformations a été observée avec les polythérapies ; en particulier lorsque ces polythérapies incluaient du valproate. Par ailleurs, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus. Risque lié à l'oxcarbazépine Il existe un nombre modéré de données chez la femme enceinte (300 et 1 000 issues de grossesse). Cependant, les données concernant le lien concernant les malformations congénitales liées à l’oxcarbazépine sont limitées. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations avec l’oxcarbazépine par rapport au taux observé dans la population générale (2-3 %). […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : somnolence, céphalées, vertiges, diplopie, nausées, vomissements et fatigue rencontrés chez 10 % des patients. Le profil de tolérance est basé sur les effets indésirables (EI) survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés à l'oxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors d'un usage compassionnel et depuis la mise sur le marché du produit. Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par classe de système-organe. Liste tabulée des effets indésirables Estimation de la fréquence* : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 - Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence, en commençant par les plus fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie. Rare Dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie. Très rare Thrombocytopénie. […]