OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé

Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité de classe I (immédiates) incluant éruptions cutanées, prurit, urticaire, angiœdème et des réactions anaphylactiques ont été rapportées lors de la post-commercialisation. Des cas d'anaphylaxie et d’angiœdème touchant le larynx, la glotte, les lèvres et les paupières ont été rapportés chez des patients après la première prise ou après plusieurs prises d'oxcarbazépine. Si un patient présente ces réactions lors d’un traitement par oxcarbazépine, le traitement doit être arrêté et un traitement alternatif doit être instauré. En cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis d'un risque de réaction d'hypersensibilité (par exemple : réactions cutanées sévères) à l'oxcarbazépine dans environ 25 - 30 % des cas (voir rubrique 4.8). Des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions d’hypersensibilité systémique peuvent également survenir chez des patients sans antécédent d'hypersensibilité à la carbamazépine. Ces réactions peuvent être cutanées, hépatiques, sanguines, lymphatiques ou affecter d’autres organes de façon isolée ou ensemble dans un contexte de réaction systémique (voir rubrique 4.8). En général, si des signes et symptômes évocateurs de réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement par l'oxcarbazépine doit être immédiatement arrêté. […]

Femme en âge de procréer et mesures contraceptives L’oxcarbazépine peut entraîner une inefficacité des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LNG) (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les femmes en âge de procréer doivent être informées d’utiliser une méthode de contraception très efficace (de préférence non-hormonale, par exemple un implant intra-utérin) pendant le traitement par l’oxcarbazépine. Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général Chez les femmes traitées pour une épilepsie, une augmentation du nombre de malformations a été observée principalement en cas de polythérapie, particulièrement si elle inclut le valproate. Par ailleurs, un médicament antiépileptique efficace ne doit pas être arrêté car l'aggravation de la maladie peut être préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus. Risque lié à l’oxcarbazépine Il existe un nombre modéré de données chez la femme enceinte (300-1000 issues de grossesse). Cependant, les données concernant les malformations congénitales liées à l’oxcarbazépine sont limitées. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations avec l’oxcarbazépine par rapport au taux observé dans la population générale (2-3 %). Néanmoins, les données relatives étaient encore limitées, un risque tératogène modéré ne peut pas être complètement exclu. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : somnolence, céphalées, sensations vertigineuses, diplopie, nausées, vomissements et fatigue rencontrés chez plus de 10 % des patients. Le profil de tolérance est basé sur les évènements indésirables survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés à l'oxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors d'un usage compassionnel et depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés selon la classification MedDRA par classe de système-organe. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante selon la convention suivante (CIOMS III) est aussi fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Tableau 1 : Effets indésirables . Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : leucopénie. Très rare : thrombopénie. Rare : dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie. […]