OXAZEPAM SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Risque en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes : L’utilisation concomitante d’oxazépam et d’opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’oxazépam avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire de l’oxazépam de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique 4.2). Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Tolérance pharmacologique L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. […]

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. […]

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4) · amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, · troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, · dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement, · sensations ébrieuses, céphalées, ataxie, · somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors de situations à risque (co-prescriptions de psychotropes, intoxication volontaire ou sujet très âgé),insomnie, cauchemars, tension, · modifications de la libido. Effets indésirables cutanés · Eruptions cutanées, prurigineuses ou non. Effets indésirables généraux · Hypotonie musculaire, asthénie, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé. Effets indésirables oculaires · Diplopie. Effets indésirables vasculaires · Quelques rares cas d’hypotension sont apparus notamment lors de co-prescriptions d'antihypertenseurs. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]