OSPERZO 1 g, suppositoire

Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine; paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT ou ASAT ; créatinine sérique) et à un examen urinaire (bandelettes), avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin prescripteur. A titre indicatif, des tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les trois mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens. La prudence est de rigueur chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique. La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore pendant le traitement. Dans ce cas, OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté immédiatement. Des cas de néphrolithiase ont été signalés avec l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l’état de santé du fœtus ou du nouveau-né n’a été observé. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique notable n’est disponible. Dans un cas isolé, lors de l’utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2 ‑ 4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée. Les études effectuées chez l’animal avec la mésalazine par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. OSPERZO 1 g, suppositoire ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque éventuel. Allaitement L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. On ne dispose que d’expériences limitées avec la mésalazine lors de l’allaitement chez l’être humain. Des réactions d’hypersensibilité telles qu’une diarrhée chez le nouveau-né ne peuvent être exclues. […]

Sur 248 participants à des études cliniques, 3 % environ ont présenté des effets indésirables pendant le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire. Les réactions le plus fréquemment signalées étaient des céphalées (environ 0,8 % des cas) et des effets indésirables gastro-intestinaux (constipation dans environ 0,8 % des cas ; nausées, vomissements et douleur abdominale dans 0,4 % des cas pour chacun de ces phénomènes). Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de mésalazine : Classe de systèmes d’organes Fréquence selon la convention MedDRA Fréquent (≥ 1/100, Rare ( ³ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Altérations de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie) Affections du système nerveux Céphalées, vertiges Neuropathie périphérique Hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4) Affections cardiaques Myocardite, péricardite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Réactions pulmonaires allergiques et fibreuses (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumopathie inflammatoire) Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, const […]