OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou AST, créatinine sérique) et urinaires (bandelettes), avant et pendant le traitement, selon l’évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des bilans de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 bilans à intervalles de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si l’insuffisance rénale s’aggrave pendant le traitement. Dans ce cas, la prise d’OSPERZO granulés doit être immédiatement interrompue. Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. […]

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes concernant l’utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’indiquent aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l’état de santé du fœtus ou du nouveau-né. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Dans un cas isolé d’utilisation de mésalazine à long terme et à dose élevée (2‑4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée. Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. OSPERZO granulés ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque éventuel. Allaitement L’acide N-acétyl-5‑aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut être exclue. OSPERZO granulés ne doit être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque éventuel. L’allaitement doit être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.

Classe de systèmes d’organes Fréquence selon la convention MedDRA Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare ( ³ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Modifications de la numération sanguine (anémie aplastique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité telles qu’exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, syndrome de type lupus érythémateux, pancolite Affections du système nerveux Céphalées Vertiges Neuropathie périphérique Hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4) Affections cardiaques Myocardite, péricardite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Réactions pulmonaires allergiques et fibroses pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie) Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements, pancréatite aiguë Affections hépatobiliaires Hépatite cholestatique Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash cutané, prurit Photosensibilité Alopécie Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique ( […]