ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual. ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual

Réactions allergiques sévères Comme avec toute immunothérapie allergénique sublinguale, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés aux réactions allergiques sévères. Si de telles réactions se produisent, ils doivent interrompre le traitement et alerter le service des urgences du centre médical le plus proche pouvant traiter les réactions allergiques sévères. Le traitement ne doit être repris qu’après avis médical. Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique L’initiation d’un traitement par ORYLMYTE doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d’une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition. Asthme L’asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (voir rubrique 4.3). Chez les patients souffrant d’asthme, la maladie doit être contrôlée avant l’instauration et pendant toute la durée du traitement par ORYLMYTE. […]

Grossesse Il n’existe que peu de données sur l’utilisation d’extraits allergéniques d’acariens chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ne mettent pas en évidence de risque accru pour le fœtus. La pertinence de ces études animales pour une application chez l’Homme est toutefois limitée car la voie d'administration chez les espèces testées est différente de l'administration sublinguale chez l’Homme. Un traitement par ORYLMYTE ne doit pas être initié au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement, ce dernier peut être poursuivi après évaluation de l’état général de la patiente et des réactions survenues lors de précédentes administrations d’ORYLMYTE. Allaitement Aucune donnée clinique concernant l’utilisation d’ORYLMYTE pendant l’allaitement n’est disponible. Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est à prévoir étant donné que l’exposition systémique à ORYLMYTE chez la femme qui allaite est jugée négligeable. Fertilité Il n’existe pas de données chez l’Homme concernant l’effet d’ORYLMYTE sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n’a été effectuée chez l’animal avec les substances actives d’ORYLMYTE. Cependant, une étude de toxicité en administration répétée avec des extraits allergéniques d’acariens n’a pas révélé d’effet délétère sur les organes reproducteurs mâles et femelles.

Résumé du profil de sécurité L’évaluation des effets indésirables issus des données d’études cliniques repose sur des essais durant lesquels 3 007 patients ont reçu au moins une dose de comprimé sublingual d’extraits d’acariens. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions au site d’administration : prurit buccal, œdème buccal, irritation de la gorge et prurit auriculaire. Les effets indésirables étaient généralement d’intensité légère à modérée. Ils sont principalement apparus au cours des premiers jours de traitement et se sont atténués au cours des 3 mois suivants. Tableau des effets indésirables Parmi les 1 583 adultes et adolescents atteints de rhinite allergique due aux acariens ayant reçu ORYLMYTE dans le groupe de traitement à 300 IR, 909 (57 %) ont rapporté des effets indésirables. Ces effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organes selon le dictionnaire MedDRA et par fréquence [très fréquent (≥ 1/10) […]