OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Les preuves concernant les risques associés à l’utilisation d’un THS chez les femmes en ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison d’un risque absolu faible chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfices/risques peut être plus favorable chez ces femmes que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillance Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). […]

Grossesse Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé, impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes. Allaitement Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation d'un traitement hormonal substitutif sont également mentionnés dans la rubrique 4.4. Le tableau ci-dessous mentionne les effets indésirables qui ont été observés lors d'un traitement hormonal substitutif de la ménopause, selon le système classe organe MedDRA : Système classe organe MedDRA Fréquent ≥1/100 à Peu fréquent ≥1/1000 à Rare ≥1/10000 à Fréquence indéterminée* Infections et infestations Candidose vaginale Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Cancer du sein a , tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes : cancer de l’endomètre b , cancer des ovaires c , augmentation de la taille d’un leiomyome Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse Migraine Probable démence après 65 ans (voir rubrique 4.4), chorée, aggravation d’une épilepsie Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation du poids, diminution du poids Affections oculaires Troubles visuels Intolérance aux lentilles de contact Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Accident vasculaire cérébral f , maladie thrombo-embolique artérielle, par exemple angor e et infarctus du myocarde e . Pour des informations complémentaires, voir rubriques 4.3 et 4.4). […]