OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

En cas de traitement de longue durée, la calcémie doit être surveillée. La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Les comprimés de carbonate de calcium et cholécalciférol doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’altération de la fonction rénale et dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. En cas de traitement concomitant par d’autres produits contenant de la vitamine D et/ou des médicaments ou nutriments (tels que le lait) contenant du calcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome des buveurs de lait entraînant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, une surveillance des taux de calcium et de la fonction rénale est nécessaire. […]

Grossesse OROCAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D. Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l'Homme. Allaitement OROCAL VITAMINE D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D chez l’enfant .

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, classés selon les systèmes organiques et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (≥ 1 /1 000, Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles qu’angiœdème ou œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie. Très rare : syndrome des buveurs de lait (besoin impérieux et fréquent d’uriner, céphalées continues, perte d’appétit continue, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelles, hypercalcémie, alcalose et dysfonctionnement rénal). Généralement observé uniquement en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Affections gastro-intestinales Rare : constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : prurit, éruption cutanée et urticaire. Populations particulières Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]