OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer

Pendant un traitement à long terme, la calcémie doit être contrôlée. La fonction rénale doit de ce fait être surveillée par dosage de la créatininémie. La surveillance est particulièrement importante chez le sujet âgé sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la lithiase rénale. En cas d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être interrompu. Les comprimés de carbonate de calcium et vitamine D doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant une hypercalcémie ou des troubles de la fonction rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Lors d’un traitement concomitant avec d’autres sources de vitamine D et/ou des médicaments ou aliments (tel que le lait) contenant du calcium, un risque d’hypercalcémie et de syndrome de Burnett (syndrome du lait et des alcalins) existe en cas d’insuffisance rénale. Chez ces patients, les taux sanguins de calcium et la fonction rénale devront être surveillés. OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D dans sa forme active. […]

Grossesse OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et vitamine D. Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction aux doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et vitamine D doit être évité car on a corrélé la présence d'une hypercalcémie permanente à l'apparition d'effets indésirables chez le fœtus. Il n’y a pas des données indiquant que la vitamine D à doses thérapeutiques est tératogène chez l'homme. Allaitement OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 sont excrétés dans le lait maternel. Cet aspect doit être pris en considération en cas d'administration de suppléments de vitamine D chez l'enfant.

Les réactions indésirables sont répertoriées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Affection du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que des angiœdèmes et des œdèmes laryngés. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie. Très rares : Syndrome de Burnett (un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des céphalées continues, une perte d’appétit persistante, des nausées et des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale) observés généralement uniquement en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Affections gastro-intestinales Rares : constipation, dyspepsies, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rares : prurit, éruption cutanée et urticaire. Populations particulières Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]