OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

Mises en garde spéciales OROBUPRE lyophilisat oral est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance aux opioïdes. Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par un médecin assurant une prise en charge thérapeutique globale de la dépendance aux opioïdes. Le clinicien doit tenir compte du risque d'abus et de mésusage (par exemple l'administration par voie intraveineuse) en particulier au début du traitement. Mésusage, abus et usage détourné La buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive comme d'autres opioïdes, licites ou illicites. Parmi les risques de mésusage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales ou d'infections localisées et systémiques transmises par voir sanguine, la dépression respiratoire et l’atteinte hépatique. Le mésusage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer des nouveaux individus primodépendants à cette substance ; ce type d’utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué à des fins illicites directement par le patient ou lorsque le médicament est volé, n’étant pas conservé en lieu sûr. Un traitement sous-optimal par la buprénorphine peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, pouvant entraîner un surdosage ou l’abandon du traitement. […]

Grossesse Il n’existe aucune donnée adéquate sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. En fin de la grossesse, des doses élevées, même pendant une courte durée, peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de buprénorphine peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation du nouveau-né, myoclonies ou convulsions). Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance. En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, la surveillance néonatale pendant plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, afin d’éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En outre, l'utilisation de buprénorphine pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin. La buprénorphine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par OROBUPRE.

Résumé du profile de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient ceux liés aux symptômes de sevrage (par exemple, insomnie, maux de tête, nausées et hyperhidrose) et à la douleur. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau 1 récapitule : - les effets indésirables rapportés lors des études cliniques pivots. La fréquence des effets indésirables éventuels répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (>1//10), fréquent (>1/100 à - les effets indésirables les plus fréquemment identifiés au cours de la surveillance du produit post-commercialisation. Les événements survenant dans au moins 1% des rapports des professionnels de la santé et considérés comme attendus sont inclus. La fréquence des événements non rapportés dans les études pivots ne peut être estimée et est indiquée comme indéterminée. Tableau 1: Effets indésirables observés dans les études cliniques pivots et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, énumérés par système d’organes . […]