ORDIPHA 500 mg, comprimé dispersible sécable

Prolongation de l’intervalle QT Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un risque de survenue d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l’azithromycine (voir rubrique 4.8). Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d’arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d’entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients : · Présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté. · Recevant actuellement un traitement par d’autres substances actives connues pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5). · Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d’hypokaliémie et d’hypomagnésémie. · Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave. Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Hypersensibilité Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d’œdème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. […]

Grossesse 1 er trimestre : Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du 1 er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes A partir du 2 ème trimestre : En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du 2 ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du 1 er trimestre. Allaitement L’azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Les informations sur les effets de l'azithromycine chez les nouveaux-nés/nourrissons sont limitées. Une décision doit être prise, par précaution, soit d’interrompre l’allaitement avant le début d’un traitement par azithromycine, soit de s’abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Si une décision de continuer l’allaitement est prise malgré l’administration d’azithromycine, le nouveau-né/nourrisson doit être surveillé en cas de survenue d’éventuels effets indésirables. (diarrhées, vomissements, perte d’appétit).

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l’azithromycine selon l’expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Fréquence indéterminée Infections et infestations Candidose Infection vaginale Pneumonie Infection fongique Infection bactérienne Pharyngite Gastro-entérite Trouble respiratoire Rhinite Candidose buccale Colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombocytopénie Anémie hémolytique Affections du système immunitaire Angio-œdème Hypersensibilité Réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Affections psychiatriques Nervosité Insomnie Agitation Agressivité Anxiété Délire Hallucination Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse Somnolence Dysgueusie Paresthésie Syncope, convulsion Hypoesthésie Hyperactivité psychomotrice Anosmie Agueusie Parosmie Myasthénie (voir rubrique 4.4) Affections oculaires Trou […]