ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé

Utilisation chez le patient présentant une insuffisance rénale Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9). Utilisation chez le patient présentant une insuffisance hépatique Le famciclovir n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La transformation du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif, peut être modifiée chez ces patients, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques en penciclovir et par conséquent une diminution d’efficacité du famciclovir. Utilisation dans le traitement du zona La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés. Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse. De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu’une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse. […]

Femmes en âge de procréer Aucune information concernant des recommandations particulières n’est disponible chez les femmes en âge de procréer. Les patients souffrant d’herpès génital doivent éviter d’avoir des rapports sexuels lorsque les symptômes sont présents, même si un traitement a été initié. Il est recommandé aux patientes d’avoir des relations sexuelles protégées (voir rubrique 4.4). Grossesse Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse). Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n’ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations fœtales ou des anomalies congénitales. Les études animales n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir). Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Allaitement Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel. Si l’état de la patiente nécessite un traitement par le famciclovir, l’arrêt de l’allaitement doit être envisagé. […]

Des céphalées et des nausées ont été rapportées au cours des études cliniques. Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo. Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation. L’ensemble des études cliniques contrôlées versus placebo ou comparateur actif (n=2326 dans les bras Oravir) ont été rétrospectivement analysées afin d’attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous. Le tableau ci-après précise la fréquence estimée des effets indésirables sur la base de l’ensemble des notifications spontanées et des cas de la littérature qui ont été rapportés avec Oravir depuis sa commercialisation. Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Tableau 2 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et issus de notifications spontanées depuis la commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique Rare: Thrombocytopénie. Affections psychiatrique s Peu fréquent: Etat confusionnel (majoritairement chez les sujets âgés). Rare: Hallucinations. Affections du système nerveux Très fréquent: Céphalées. Fréquent: Peu fréquent: Sensations de vertiges. […]