ORAP 1 mg, comprimé

Mises en garde Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue. ORAP n’est pas autorisé dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence. Syndrome malin des neuroleptiques Comme pour d’autres antipsychotiques, ORAP a été associé à la survenue du syndrome malin des neuroleptiques, réponse idiosyncrasique caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité végétative, une altération de la conscience. L’hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Le traitement antipsychotique doit être immédiatement arrêté et un traitement symptomatique approprié et une surveillance régulière doivent être mis en place. Allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.3) Les neuroleptiques de la classe des diphénylbutylpipéridines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. […]

Grossesse Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction et aucun effet tératogène n’a été observé (voir rubrique 5.3). Au cours du premier trimestre de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour conclure. Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser le pimozide au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont ORAP) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. S’il s’avère indispensable de prescrire un traitement par pimozide au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Allaitement ORAP peut être excrété dans le lait maternel. Si l’utilisation d’ORAP s’avère indispensable, l’allaitement doit être interrompu.

Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1 000 à Rare ≥ 1/10 000 à Très rare Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles Classes de systèmes d’organes Effets Indésirables Fréquences Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Indéterminée Affections endocrines Hyperglycémie; Hyperprolactinémie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Hyponatrémie (due à une polydipsie ou à un SIADH). Affections psychiatriques Dépression; Insomnie; Agitation; Impatience. Trouble de l'humeur; Anxiété Affections du système nerveux Vertige; Somnolence. Trouble extrapyramidal; Akathisie; Céphalées; Tremblement; Léthargie. Bradykinésie; Roue dentée (Phénomène de); Dyskinésie; Dystonie; Dysarthrie. Syndrome malin des neuroleptiques; Etat de Grand Mal (épileptique); Dyskinésie tardive. Affections oculaires Vision trouble. Révulsion oculaire. Affections cardiaques Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque. Mort subite inexpliquée ( voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi ). Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections gastro-intestinales Constipation; Sécheresse buccale; Vomissement; Hypersialorrhée. […]