ORAMORPH 10 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose

Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif. Trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance) et syndrome de sevrage : La tolérance et la dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer à la suite de l’administration répétée d’opioïdes tels que ORAMORPH. Plus l’utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8. La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées. La morphine présente un risque d’abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes. L’utilisation répétée de ORAMOPRH peut entraîner un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (TUO). […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine. En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Des posologies élevées en cours de grossesse ou même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support. En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse. Allaitement · une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né, · en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué. […]

Résumé du profil de sécurité Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions anaphylactoïdes. Affections psychiatriques Excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations. Dépendance. Affections du système nerveux Sédation. Augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps. Risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux. Allodynie, hyperalgésie (voir la rubrique 4.4), hyperhidrose. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire avec au maximum apnée. Syndrome d’apnée centrale du sommeil. […]