ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux

Réactions allergiques sévères Comme avec toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d’apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d’alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d’interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris qu’après avis médical. Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique L’initiation d’un traitement par ORALAIR doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d’une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition. Asthme L’asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (voir rubrique 4.3). […]

Grossesse Il n'existe pas de donnée clinique sur l’utilisation d’ORALAIR chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un traitement par ORALAIR ne doit pas être initié au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3) en raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques graves (réactions anaphylactiques). En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, l’utilisation d’ORALAIR peut être poursuivie si nécessaire mais sous étroite surveillance. Allaitement L’excrétion de l’extrait allergénique de pollens de 5 graminées dans le lait maternel n’est pas connue. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’initiation d’une immunothérapie au cours de l’allaitement. Cependant, dans la mesure où l’exposition systémique à la substance active d’ORALAIR de la femme qui allaite est négligeable, l’utilisation d’ORALAIR peut être envisagée pendant l’allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant. Fertilité Il n’existe pas de données chez l’homme concernant l’effet d’ORALAIR sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n’a été effectuée chez l’animal avec la substance active d’ORALAIR. […]

Résumé du profil de tolérance Lors d’un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques. Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé. Tableau des effets indésirables Dans le cadre d’essais cliniques contrôlés contre placebo, un total de 1 038 adultes et 154 patients pédiatriques atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été traités par ORALAIR 300 IR une fois par jour. Les effets indésirables rapportés chez ces patients sont résumés dans le tableau ci-dessous. La majorité des effets indésirables ayant conduit à une sortie prématurée de l’étude consistaient en des réactions au site d’application. Celles-ci étaient d’intensité légère ou modérée et sans gravité. […]