OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable

· Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. Quelles que soient la quantité de produit de contraste et la voie d'administration utilisée, des symptômes tels qu'angioœdème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuements et urticaire peuvent indiquer une réaction d’hypersensibilité nécessitant un traitement. · le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles : a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés. b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive. […]

Grossesse Embryotoxicité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Fœtotoxicité Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution. La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. […]

Un effet indésirable est dit : · très fréquent si la fréquence est ≥ 10 % · fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et · peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et · rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et · très rare si la fréquence est 4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare) Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester indépendamment de la dose et du mode d’administration. Des symptômes modérés peuvent représenter les premiers signes d’une réaction ou d’un choc anaphylactoïde grave. L’administration de produit de contraste doit dans ce cas être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique administré par la voie d’abord vasculaire. Les réactions d’hypersensibilité cutanées tardives peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après administration. Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (très rares), pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants : Système Organe Classe Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence inconnue Affections de la peau et du tissu sous-cutané Immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, œdème de Quincke Conjonctivite Angioœdème, vascularite, nécrose toxique épidermique, dermatite bulleuse, rash avec éosinophilie et symptômes systémiques, psoriasis. […]