OMEPRAZOLE TEVA PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. L’association concomitante de l’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée. Comme tous les médicaments qui bloquent l'acidité, l'oméprazole est susceptible de réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) sous l'effet d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Il faut en tenir compte chez les patients présentant des réserves réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 sous traitement prolongé. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en considération. […]

Grossesse Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1 000 résultats d’expositions) n’ont montré aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse. Allaitement L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique. Fertilité Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements. Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes (SOC). La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, SOC/fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombopénie Très rare Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hyponatrémie Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) […]