OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion

Une administration excessivement rapide d’une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales. La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d’œuf. Les protéines de soja et d’œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide. OLIMEL N12E contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.3). La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. […]

Grossesse Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL N12E chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec OLIMEL N12E (voir rubrique 5.3.). Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL N12E. OLIMEL N12E ne devra être administré aux femmes enceintes uniquement après un examen attentif. Allaitement Les informations sur l’excrétion des composants et des métabolites d’OLIMEL N12E dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. OLIMEL N12E ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif. Fertilité Aucune donnée adéquate n'est disponible.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple : surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) ( voir rubriques 4.4 et 4.9 ). Au début de la perfusion, tout signe anormal (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l’interruption immédiate de la perfusion. Les effets indésirables rapportés avec OLIMEL N9-840 au cours d’une étude d’efficacité et de tolérance randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif sont listés dans le tableau ci-dessous . Vingt-huit patients présentant divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à raison d'une dose maximale de 40 mL/kg/j sur 5 jours. […]