OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires Comme les autres agents ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé par voie systémique. Le composant bêta-bloquant du produit, le timolol, entraîne les mêmes types d’effets indésirables, notamment cardio-vasculaires et pulmonaires, que ceux provoqués par les bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est plus faible qu’avec une administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Affections cardiaques : Les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquants doivent être soigneusement évalués, et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires, les signes d’aggravation de ces pathologies et les effets indésirables doivent être surveillés. Compte tenu de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré. Affections vasculaires : Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c.-à-d. […]

Grossesse OLATALIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Dorzolamide On ne dispose pas de données cliniques adéquates sur l'exposition pendant la grossesse. Chez le lapin, le dorzolamide a produit des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Timolol On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité évidente. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont pas montré d'effets malformatifs, mais indiquent un risque de retard de croissance intra-utérine lors d'administration de bêta-bloquants par voie orale. En outre, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, en cas d’administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de la vie. Allaitement On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution de la prise de poids chez les petits. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. […]

Dans une étude clinique sur le dorzolamide/timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur, les effets indésirables observés étaient similaires à ceux antérieurement rapportés avec la formulation avec conservateur de dorzolamide/timolol, le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités avec l’association chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol, formulation avec conservateur. Environ 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation avec conservateur en raison d'événements indésirables oculaires locaux ; environ 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels qu’une inflammation de la paupière et une conjonctivite). Une étude comparative en double aveugle d'administrations répétées a montré un profil de sécurité similaire entre le chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation sans conservateur) et chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur). Comme les autres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol est absorbé par voie systémique. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. […]