OLANZAPINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible

Lors d'un traitement anti-psychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période. Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement L'olanzapine n'est pas recommandée pour l’utilisation chez les patients avec une démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement en raison d'une augmentation de la mortalité et du risque d'accident cérébro-vasculaire. Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines) réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement). L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité. […]

Grossesse Au cune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée sur la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse pendant leur traitement par l'olanzapine. Cependant, l'expérience étant limitée chez la femme, l'olanzapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel couru par le fœtus. Les nouveau-nés ayant été exposés aux antipsychotiques (dont Olanzapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse peuvent présenter des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage d’intensité variable après la naissance. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été rapportés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés avec attention. Allaitement Dans une étude portant sur des femmes non malades et allaitant, l'olanzapine a été excrétée dans le lait maternel. L'exposition moyenne du nouveau-né (mg/kg) à l'état d'équilibre a été estimée à 1,8 % de la dose d'olanzapine (mg/kg) prise par la mère. Les patientes prenant de l'olanzapine doivent donc être averties qu'elles ne doivent pas allaiter. Fertilité Les effets sur la fertilité sont inconnus (voir rubrique 5.3 pour les informations préclinique).

Résumé du profil de sécurité Adultes Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (chez 1 % des patients ou plus) en association avec l'utilisation de l'olanzapine, au cours des essais cliniques, ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de glucose et de triglycérides ( voir rubrique 4.4 ), glycosurie, augmentation de l'appétit, vertiges, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie ( voir rubrique 4.4 ), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, augmentations asymptomatiques transitoires des aminotransférases ( voir rubrique 4.4 ), rash, asthénie, fatigue, pyrexie, arthralgie, augmentation des phosphatases alcalines, taux de gamma glutamyltransférase élevé, taux d’acide urique élevé, taux de créatine phosphokinase élevé et œdème. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous énumère les réactions indésirables et les examens biologiques issus des notifications spontanées et observés pendant les essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante. […]