OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Hypersensibilité L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales. Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale. Tendinites et ruptures des tendons Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme l’ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, OFLOXACINE BIOGARAN doit être arrêté dès les premiers signes d’inflammation du tendon. Précautions d’utilisation NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER, NE PAS METTRE DANS L’ŒIL, NE PAS INHALER. NE PAS METTRE AILLEURS QUE DANS L’OREILLE. Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination. Cette solution est présentée en récipient à usage unique. Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Grossesse L’exposition systémique à l’ofloxacine apparait négligeable après administration de OFLOXACINE BIOGARAN. Cependant, étant donné le risque d’atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser OFLOXACINE BIOGARAN pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu, étant donné que l’exposition systémique à l’ofloxacine chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections de l’oreille et du labyrinthe Rare : otalgies. Affections du système immunitaire Rare : réactions d’hypersensibilité. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 1 Fréquence indéterminée : troubles tendineux. 1 Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d’Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l’expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d’Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n’ont pas montré de lien entre l’administration auriculaire d’ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculosquelettiques et conjonctifs. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]