OCUFEN 0,12 mg/ 0,4 ml, collyre en récipient unidose

· Ne pas injecter, ne pas avaler. · Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire. · Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles : o L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3). o En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu. o Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. · Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence. · L’utilisation d’un AINS topique peut entraîner une kératite. […]

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Aspect malformatif : 1er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque parait augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation. Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : o Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire). […]

Une sensation de brûlure ou de picotement passagère peut être ressentie lors de l'instillation. Des complications cornéennes telles que des kératites, amincissements de la cornée ou ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés après utilisation de collyres AINS, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire, en cas d’utilisation prolongée et/ou chez des patients dont la cornée était déjà altérée (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/