OCTREOTIDE ARROW 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Générales Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel), il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d’augmentation de volume de l’adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées. Les bénéfices thérapeutiques d’une diminution du taux de l’hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d’IGF-1 chez les patientes acromégales sont susceptibles de restaurer la fertilité. Il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception adéquat si nécessaire durant un traitement par octréotide (voir rubrique 4.6). Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par octréotide. Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par octréotide. Effets cardiovasculaires Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les substances agissant sur l’équilibre hydroélectrolytique peut être nécessaire (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Les données sur l’exposition de la femme enceinte à l’octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas les données sur l’issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l’octréotide et plus de la moitié des expositions à l’octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales. La plupart des patientes avaient été exposées à l’octréotide pendant le premier trimestre de la grossesse, à des doses comprises entre 100 et 1 200 microgrammes/jour d’octréotide SC ou entre 10 et 40 mg/mois d’octréotide L.P. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont l’issue est connue sans qu’aucun lien de causalité n’ait été établi avec la prise d’octréotide. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser OCTREOTIDE ARROW au cours de la grossesse (voir rubrique 4.4). Allaitement On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont montré que l’octréotide est excrété dans le lait maternel. Au cours du traitement par OCTREOTIDE ARROW, les patientes ne doivent pas allaiter. […]

Synthèse du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’octréotide sont des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépato-biliaires, et des troubles nutritionnels et du métabolisme. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec l'octréotide étaient : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, flatulences, céphalées, cholélithiase, hyperglycémie et constipation. D'autres effets indésirables ont été fréquemment rapportés comme des sensations vertigineuses, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements thyroïdiens (par exemple : diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), des selles molles, une intolérance au glucose, des vomissements, une asthénie et une hypoglycémie. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables, listés dans le Tableau 1, ci-dessous ont été rapportés lors des études cliniques avec l’octréotide. Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques Affections gastro-intestinales Très fréquent Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences. […]