OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand. Avant la première prescription d'OCTIM, le test de réponse thérapeutique à la desmopressine doit être pratiqué dans un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand. OCTIM ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter des accidents hémorragiques modérés. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires, d'hypertension artérielle ou chez qui il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique en particulier chez les enfants ou les personnes âgées. Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, diminution de la natrémie, prise de poids rapide, état confusionnel, crises convulsives voire un état de mal comitial. Il existe un risque de rétention hydrique lors de l'administration de doses élevées : l'apport hydrique doit être réduit au minimum nécessaire (750 mL par 24 heures chez l'adulte et 20 mL/kg et par 24 heures chez l'enfant). Le poids corporel doit être régulièrement contrôlé. […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Les études sur la reproduction animale n’ont pas révélé d’effets cliniquement significatifs sur les parents et leurs descendances. Il n’a pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains. Allaitement La desmopressine passe dans le lait maternel […]

Résumé du profil de sécurité L’effet indésirable le plus grave avec la desmopressine est l’hyponatrémie rapportée très rarement. Il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, diminution de la natrémie, prise de poids, évanouissements, douleurs abdominales, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience et, dans les cas sévères, convulsions voire coma. Elle peut être observée en l'absence de restriction hydrique et entraîner la survenue de crises comitiales. Les effets indésirables, généralement transitoires, les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : céphalées, rougeur du visage et des yeux, tachycardie de durée brève, rhinite. Des cas de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation ou pour les autres formes de desmopressine sont listés dans la colonne «fréquence indéterminée». […]