NOXIBEN 1 mg, comprimé pelliculé

Généralités Dans la mesure du possible, la cause des insomnies doit être identifiée. Les facteurs sous-jacents doivent être traités avant de prescrire un hypnotique. L’absence de rémission des insomnies au bout de 7 à 14 jours de traitement peut indiquer la présence d’un trouble primaire d’ordre psychiatrique ou physique et le patient doit être soigneusement réévalué à intervalles réguliers. Insuffisance respiratoire chronique La prudence est de rigueur en cas de prescription d’eszopiclone chez des patients atteints d’insuffisance respiratoire car il a été montré que les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines peuvent altérer le réflexe respiratoire. Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes L’utilisation concomitante d’eszopiclone et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’eszopiclone en concomitance avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autre option thérapeutique. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’eszopiclone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. NOXIBEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Lorsque la zopiclone racémique est utilisée en fin de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né après la naissance. Durant le dernier trimestre, il existe un risque d’effets pharmacologiques indésirables sur le fœtus et/ou le nouveau-né, tels qu’une hypotonie, une dépression respiratoire et une hypothermie. Allaitement On ne sait pas si l’eszopiclone ou le métabolite (S)-N-déméthyl-zopiclone sont excrétés dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’être humain et l’animal avec la zopiclone racémique ont révélé un passage dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. NOXIBEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Au cours des études cliniques, aucun signe d’altération de la fertilité n’a été observé chez les hommes ou les femmes après un traitement d’une durée allant jusqu’à 6 mois. […]

Les informations présentées concernant les effets indésirables reposent sur l’expérience issue des essais cliniques menés sur une durée allant jusqu’à 6 mois avec 1 à 3 mg d’eszopiclone ou un placebo chez des adultes non âgés. Au cours de ces essais cliniques, 1626 patients au total ont pris de l’eszopiclone et 858 ont reçu le placebo. L’effet indésirable signalé le plus fréquemment a été la dysgueusie (goût désagréable). Des céphalées, des somnolences, une sécheresse buccale, des étourdissements et des nausées ont également été observés de façon fréquente ( Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables dont l’incidence a été plus élevée que sous placebo et qui sont survenus chez au moins 2 patients. […]