NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Le budésonide n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes de dyspnée aiguë ou de l’état de mal asthmatique. Ces épisodes aigus doivent être traités selon les recommandations standards. Le traitement des exacerbations et des symptômes de l’asthme peut nécessiter une augmentation de la dose de budésonide. Mais pour soulager les symptômes aigus d'asthme, il sera recommandé au patient d'avoir recours à un bronchodilatateur à effet rapide et de courte durée d'action. Ce médicament devra être utilisé avec prudence et sous surveillance des patients en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente. Un traitement antituberculeux devra être envisagé chez ces patients s’ils reçoivent un traitement par budésonide. De même, chez les patients atteints d’infections respiratoires fongiques, virales ou autres, ce traitement sera administré avec précautions et sous surveillance étroite. Il conviendra de s’assurer que la prise en charge thérapeutique adaptée de ces infections est menée en parallèle. Les patients qui, malgré plusieurs tentatives, ne parviennent pas à effectuer correctement les inhalations doivent consulter leur médecin. En cas d’insuffisance hépatique sévère, comme pour les autres corticoïdes, l’élimination systémique du budésonide peut être diminuée, ce qui peut entraîner une augmentation de l’exposition systémique. […]

Grossesse La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d’effets indésirables pour le fœtus et le nouveau-né associé à l’utilisation du budésonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budésonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le fœtus. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel mais après inhalation, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant. NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose peut être utilisé pendant l’allaitement. Le traitement d’entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson. Dans une étude pharmacocinétique, la dose journalière estimée d’un nourrisson correspondait à 0,3% de la dose maternelle journalière pour les deux niveaux posologiques, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600ème de la concentration plasmatique observée chez la mère, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. […]

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par classe organe et par fréquence. Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à Tableau sur les réactions indésirables classées par classe organe (SOC) et par fréquence SOC Fréquence Réactions indésirables Infections et infestations Fréquent Candidose oropharyngée Troubles immunitaires Rare Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée y compris : Œdème de Quincke Réaction anaphylactique Troubles endocriniens Rare Signes et symptômes d’effets corticostéroïde systémiques y compris : inhibition de la fonction corticosurrénale et retard de croissance* Troubles neuropsychiatriques Peu fréquent Rare Indéterminé Dépression Anxiété Agitation Nervosité Troubles du comportement (en particulier chez l’enfant) Troubles du sommeil Hyperactivité psychomotrice Agressivité Troubles du système nerveux Peu fréquent Tremblement Troubles oculaires Peu fréquent Indéterminé Cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) Glaucome Troubles respiratoires, thoraciques et médiatisnaux Fréquent Rare Raucité de la voix Toux Irritation de la gorge Bronchospasme Dysphonie Raucité de la voix** Troubles gastro-intestinaux Fréquent Irritation de la muqueuse buccale Anomalie de la peau et du tissu sous-cutané Rare Urticaire Rash Eczéma Prurit Erythème Ec […]