NOVOFEMME, comprimé pelliculé

Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Les données concernant les risques associés à la prise d’un THS lors du traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfices-risques chez ces femmes pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillance Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions particulières d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant ou à l’infirmière (voir « Cancer du sein » ci-dessous). […]

Grossesse NOVOFEMME n’a pas d’indication au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse au cours du traitement par NOVOFEMME impose l’arrêt immédiat du traitement. Les données cliniques sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus. A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d’estrogènes et de progestatifs. Allaitement NOVOFEMME n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.

Expérience clinique Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec un TSH similaire à NOVOFEMME étaient des tensions mammaires et des céphalées (rapportées chez au moins 10% des patientes). Les effets secondaires ci-dessous peuvent également survenir lors d’un traitement estroprogestatif. Les fréquences sont issues d’essais cliniques conduits avec une spécialité similaire à NOVOFEMME et d’une étude de suivi après commercialisation de NOVOFEMME. Système classe organe Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Peu fréquent ≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Infections et infestations Candidose vaginale Affections du système immunitaire Réaction allergique Affections psychiatriques Nervosité Affections du système nerveux Céphalée Etourdissement insomnie, dépression Migraine, troubles de la libido (non spécifiques) Vertiges Affections vasculaires Augmentation de la pression artérielle, aggravation d’une hypertension artérielle Thrombose et embolie périphériques Affections gastro-intestinales Dyspepsie, douleur abdominale, flatulence, nausée Vomissement Diarrhées, ballonnement Affections hépatobiliaires Maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit Alopécie Acné Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires Affections des organes de reproduction et du sein T […]