NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé

L’hyperprolactinémie peut être physiologique (grossesse, allaitement) et peut aussi être secondaire entre autres à une tumeur hypothalamique ou hypophysaire et à l’administration d’un certain nombre de médicaments. Il est donc important que la cause précise de l’hyperprolactinémie soit identifiée le plus tôt possible et que le traitement de la cause soit initié. Comme l’hypotension orthostatique peut engendrer des syncopes dans de rares cas, il est recommandé de vérifier la tension artérielle (position allongée et debout) au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses. De plus, des changements de tension artérielle orthostatique associés à des augmentations du rythme cardiaque peuvent être révélateurs chez les patients avec des maladies cardiaques sévères. Chez les femmes souffrant de troubles de la fertilité liés à la prolactine, le traitement par NORPROLAC peut restaurer la fertilité. Une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas de grossesse. Chez quelques patients traités par NORPROLAC, y compris chez des patients sans antécédents psychotiques, des cas de syndromes psychotiques aigus ont été signalés. Ils sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients avec antécédents psychotiques. […]

Grossesse Les données chez l’animal montrent l’absence de potentiel embryotoxique ou tératogène de NORPROLAC, mais l’expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d'interrompre le traitement par NORPROLAC, sauf indication précise à la poursuite du traitement. L'interruption du traitement n'a pas entraîné d'augmentation de l’incidence des avortements. En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable. Allaitement En raison de l’effet inhibiteur du quinagolide sur la lactation, l'allaitement maternel est en général impossible. Si la lactation continue pendant le traitement, l’allaitement n’est pas recommandé car le passage de quinagolide dans le lait maternel n’est pas connu.

Estimation de la fréquence : très fréquent : ≥ 10 % ; fréquent : ≥ 1 % - Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques. Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Rare (≥ 1/10 000, Troubles du métabolisme et de la nutrition - Anorexie - Affections psychiatriques - Insomnie Syndrome psychotique aigu réversible Affections du système nerveux Sensations vertigineuses, céphalées - Somnolence Affections vasculaires - Hypotension orthostatique - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Congestion nasale - Affections gastrointestinales Nausées, vomissements Douleur abdominale, constipation, diarrhée - Affections musculo-squelettiques et systémiques - Faiblesse musculaire - Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue - - Troubles du contrôle des impulsions Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L’hypotension orthostatique rapportée suite à l’utilisation de NORPROLAC engendre rarement des syncopes. […]