NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé

L’association sumatriptan/naproxène ne doit être utilisée qu’en cas de diagnostic certain de migraine. L’association sumatriptan/naproxène n’est pas indiquée dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Avant d’administrer de l’association sumatriptan/naproxène, il faut veiller à exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple a ccident vasculaire cérébral , AIT), si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu un diagnostic approprié pour la prise de sumatriptan. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Les patients traités à long terme avec des AINS doivent faire l’objet d’une surveillance médicale régulière afin de détecter les effets indésirables. Selon l’International Headache Society (IHS), la prise régulière de médicaments contre la migraine aiguë ou symptomatique pendant plus de 9 jours par mois et plus de 3 mois peut prédisposer à la céphalée par surconsommation de médicaments (CSM). Elle disparaît généralement, mais pas invariablement, après l’arrêt de la surconsommation. […]

Grossesse Naproxène L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est admis que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. À partir de la 20e semaine de grossesse, l’utilisation du naproxène peut provoquer un oligohydramnios résultant d’un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d’un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d’entre eux ayant disparu après l’arrêt du traitement. […]

Résumé du profil de sécurité Étant donné que NOMANESIT contient à la fois du succinate de sumatriptan et du naproxène sodique, le même schéma d’effets indésirables rapportés pour ces composants individuels peut se produire avec le produit combiné. Des événements cardiaques graves, dont certains ont été fatals, sont survenus suite à la prise d’agonistes des récepteurs 5-HT1, tels que le sumatriptan. Ces événements sont très rares et la plupart ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédictifs d’une maladie coronarienne. Les événements rapportés ont inclus un vasospasme coronarien, une ischémie myocardique transitoire, un infarctus du myocarde, une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les effets indésirables les plus fréquents des AINS, tels que le naproxène, sont d’ordre gastro-intestinal, l’ulcère gastroduodénal, avec ou sans hémorragie, étant le plus grave d’entre eux. Des décès sont survenus, en particulier chez les personnes âgées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes avec l’association sumatriptan/naproxène dans les essais cliniques (incidence ≥2 %) étaient : vertiges, somnolence, paresthésie, nausées, sécheresse de la bouche, dyspepsie, gêne thoracique. […]