NITRENDIPINE VIATRIS 20 mg, comprimé sécable

Mise en garde Insuffisance cardiaque décompensée Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque décompensée doivent être traités avec précaution. Troubles hépatiques Chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères, les effets de la nitrendipine peuvent être renforcés et prolongés. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés par un contrôle fréquent de leur pression artérielle au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2). Angor Comme avec d’autres substances vasoactives, un angor peut survenir de façon très rare avec la nitrendipine, en particulier au début du traitement (données issues de la notification spontanée). Les données issues des études cliniques confirment que la survenue de cet angor est peu fréquente (voir rubrique 4.8). Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé : · en cas d’association au dantrolène (perfusion) (voir rubrique 4.5). Cytochrome CYP3A4 La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent , les inhibiteurs ou les inducteurs du cytochrome CYP3A4 peuvent modifier le métabolisme de premier passage hépatique ou la clairance de la nitrendipine (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Il n’existe que peu, voire pas, de données sur l’utilisation de la nitrendipine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal utilisant des doses de nitrendipine nettement toxiques pour les mères ont mis en évidence des malformations (voir rubrique 5.3). La nitrendipine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement La nitrendipine passe dans le lait maternel . L’effet de la nitrendipine sur les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. La nitrendipine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques. Chez les hommes présentant plusieurs échecs d’essais de fécondation in vitro sans explication apparente, il y a lieu de prendre en compte l’éventuelle responsabilité de l’administration d’antagonistes calciques. La nitrendipine pouvant affecter la fertilité, un traitement par un autre antihypertenseur peut être envisagé, lorsqu’une grossesse est planifiée.

Résumé du profil de tolérance Les informations sur la tolérance issues des essais cliniques, de la pharmacovigilance ou de toute autre source sont analysées et reflétées ci-dessous. Les fréquences de survenue ont été calculées à partir de l’analyse des essais cliniques ou estimées à partir de données de la pharmacovigilance. Les effets indésirables les plus fréquents (fréquence ≥ 1/100 à Ces effets indésirables sont attribuables au mode d'action de la nitrendipine sauf pour les effets indésirables de type « sensation de malaise » et « anxiété ». Les effets indésirables les plus sévères sont peu fréquents (fréquence ≥ 1/1 000 à Les effets indésirables définis comme « fréquents » ont été observés à une fréquence inférieure à 3%, à l’exception des œdèmes (6,2 %), des céphalées (4,7%) et des vasodilatations (3,0%). Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques. Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées évaluant l’effet de la nitrendipine versus placebo sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d’études cliniques : nitrendipine n=824 ; placebo n=563). L’effet indésirable « hyperplasie gingivale » est issu des notifications spontanées. Par conséquent, sa fréquence est estimée inférieure à 1/400. […]