NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

Mises en garde Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac. En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale : o hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque, o diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, o ulcère gastrique ou duodénal en évolution, antécédents de convulsions. En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), d’arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patients qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En cas d'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. […]

Grossesse 1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, plusieurs études ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. 2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 ème trimestre. Par mesure de précaution, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible après avis d’un professionnel de santé. […]

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents associés aux dispositifs transdermiques nicotiniques. D’autres effets indésirables peuvent survenir et peuvent être liés aux effets pharmacologiques de la nicotine ou aux symptômes de sevrage liés à l’arrêt du tabac. Certains symptômes qui ont été rapportés tels que la dépression, irritabilité, nervosité, agitation, labilité de l’humeur, anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil peuvent être liés aux symptômes de sevrage associés à l’arrêt du tabac. Les patients arrêtant le tabac par tous moyens peuvent s’attendre à souffrir d’asthénie, de céphalées, de sensations de vertiges, de toux et de symptômes pseudo-grippaux. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et/ou lors des rapports spontanés suite à la commercialisation. […]