NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg, capsule molle

Troubles gastro-intestinaux Diarrhée Au cours des essais cliniques (voir rubrique 5.1), la diarrhée a été l'effet indésirable gastro-intestinal le plus fréquemment rapporté (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, l’effet indésirable a été d’intensité légère à modérée et est apparu au cours des 3 premiers mois de traitement. Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés depuis la mise sur le marché. Les patients doivent être traités dès l'apparition des premiers signes par une réhydratation adaptée et des anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) ; une diminution de la dose ou l'interruption du traitement peut être nécessaire. Le traitement par NINTEDANIB ZENTIVA peut être repris à une dose réduite ou à la dose maximale (voir rubrique 4.2 « Adaptation posologique »). En cas de diarrhée sévère persistante malgré un traitement symptomatique, le traitement par NINTEDANIB ZENTIVA doit être arrêté. Nausées et vomissements Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables gastro-intestinaux fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée. […]

Femmes en capacité de procréer/Contraception Le nintédanib peut avoir des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3). Les femmes en capacité de procréer doivent être informées qu’une grossesse doit être évitée pendant le traitement par NINTEDANIB ZENTIVA et que des méthodes de contraception hautement efficaces doivent être utilisées à l’instauration, au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose de NINTEDANIB ZENTIVA. Le nintédanib n’a pas d’effet significatif sur la concentration plasmatique de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel (voir rubrique 5.2). L’efficacité des contraceptifs hormonaux par voie orale peut être diminuée en cas de vomissements et/ou de diarrhée ou d’autres troubles modifiant l’absorption digestive. Il doit être recommandé aux femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux par voie orale et qui présentent ces troubles, d’utiliser une autre méthode de contraception hautement efficace. Grossesse Il n’existe pas de données sur l'utilisation du nintédanib chez la femme enceinte ; les études précliniques effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation du nintédanib ont inclus la diarrhée, les nausées et vomissements, les douleurs abdominales, l'appétit diminué, le poids diminué et l'augmentation du taux d’enzymes hépatiques. Pour la conduite à tenir en cas de survenue de certains effets indésirables, voir rubrique 4.4. Tableau listant les effets indésirables Le tableau 2 résume les effets indésirables par classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence Classe de systèmes d’organes Terme préférentiel Fibrose pulmonaire idiopathique Autres PID fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition Poids diminué Fréquent Fréquent Fréquent Appétit diminué Fréquent Très fréquent Fréquent Déshydratation Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Céphalée Fréquent Fréquent Fréquent Syndrome d’encéphalopathie postérieur réversible Fréquence i […]