NINTEDANIB BIOGARAN 100 mg, capsule molle

Troubles gastro-intestinaux Diarrhée Dans les essais cliniques, la diarrhée était l'effet indésirable gastro-intestinal le plus fréquemment rapporté (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, l’effet indésirable était d’intensité légère à modérée et apparaissait dans les 3 premiers mois de traitement. Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés depuis la mise sur le marché. Les patients doivent être traités dès l'apparition des premiers signes par une réhydratation adaptée et des antidiarrhéiques (par exemple : lopéramide) ; une réduction de la dose ou une interruption du traitement peut être nécessaire. Le traitement par NINTEDANIB BIOGARAN peut être repris à une dose réduite ou à la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.2). En cas de diarrhée sévère persistante malgré un traitement symptomatique, le traitement par NINTEDANIB BIOGARAN doit être arrêté. Nausées et vomissements Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables gastro-intestinaux fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, jusqu’à 2,1 % des patients ont arrêté le traitement par nintédanib en raison de nausées et jusqu’à 1,4 % des patients ont arrêté le traitement par nintédanib en raison de vomissements. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception Le nintédanib peut avoir des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3). Les femmes en âge de procréer doivent être informées que la grossesse doit être évitée pendant le traitement par NINTEDANIB BIOGARAN et que des méthodes de contraception hautement efficaces doivent être utilisées à l’instauration, au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de NINTEDANIB BIOGARAN. Le nintédanib n’a pas d’effet significatif sur la concentration plasmatique de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel (voir rubrique 5.2). L’efficacité des contraceptifs hormonaux par voie orale peut être diminuée en cas de vomissements et/ou de diarrhée ou d’autres troubles modifiant l’absorption. Il doit être recommandé aux femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux par voie orale et qui présentent ces troubles, d’utiliser une autre méthode de contraception hautement efficace. Grossesse Il n’existe pas de données sur l'utilisation de nintédanib chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du nintédanib sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque d'effets délétères sur le fœtus humain n'est pas exclu. […]

Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques et depuis la mise sur le marché, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation du nintédanib incluaient la diarrhée, les nausées et les vomissements, les douleurs abdominales, la baisse d'appétit, la perte de poids et l'augmentation du taux d’enzymes hépatiques. Pour la conduite à tenir en cas de survenue de certains effets indésirables, voir rubrique 4.4. Tableau résumé des effets indésirables Le tableau 2 résume les effets indésirables par classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence Classe de systèmes d’organes Terme préférentiel Fibrose pulmonaire idiopathique Autres pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte de poids Fréquent Fréquent Fréquent Baisse d'appétit Fréquent Très fréquent Fréquent Déshydratation Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Céphalée Fréquent Fréquent Fréquent Syndrome d’encéphalop […]