NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde Hypotension artérielle Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mmHg ; cette chute tensionnelle pouvant entrainer une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Pression intracrânienne Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas d’hypertension intracrânienne et a fortiori en cas d’œdème cérébral généralisé. Troubles cardiaques Chez les patients souffrant d’angor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de l’artère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau). Interactions médicamenteuses La nimodipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 sont donc susceptibles de modifier l’effet de premier passage hépatique ou la clairance de la nimodipine (voir rubriques 4.5 et 4.2). […]

Grossesse Il n’existe pas d’études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. Si l’administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes. Allaitement La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine. Fertilité Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro , des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l’utilisation d’antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec la nimodipine sont résumées dans le tableau ci-dessous. Ces fréquences ont été établies sur la base d’études cliniques évaluant les effets de la nimodipine dans le traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale et sont présentées par catégorie de fréquence CIOMS III (études cliniques contrôlées versus placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; état au 31 août 2005). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit : · très fréquent (≥ 1/10) · fréquent (≥ 1/100 à · peu fréquent (≥ 1/1000 à · rare (≥ 1/10 000 à · très rare ( · indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classes de systèmes d’organes MedDRA Peu fréquent (≥ 1/1000 à Rare (≥ 1/10 000 à Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Affections du système immunitaire Réaction allergique Eruption cutanée Affections du système nerveux Céphalées Affections cardiaques Tachycardie Bradycardie Affections vasculaires Hypotension Vasodilatation (incluant flush, sudation, bouffées de chaleur) Affections gastro-intestinales Nausées Iléus A […]