NILOTINIB ZENTIVA 150 mg, gélule

Aplasie médullaire Le traitement par nilotinib est associé à une thrombopénie, une neutropénie et une anémie (de grade 3 et 4 selon la classification internationale « National Cancer Institute Common Toxicity Criteria »). Leur incidence est plus fréquente chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib, en particulier chez les patients en phase accélérée. Il convient de pratiquer un hémogramme complet toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois, puis une fois par mois par la suite, ou lorsque cela est cliniquement justifié. En général, l’aplasie médullaire a été réversible et a pu être traitée par une interruption temporaire du traitement par NILOTINIB ZENTIVA ou en diminuant la posologie (voir rubrique 4.2). Allongement de l’intervalle QT Il a été constaté que le nilotinib entraînait un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque, mesurée par l’intervalle QT sur l’ECG, de manière dépendante de la concentration chez les patients adultes et pédiatriques. Au cours de l’étude de phase III menée chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l’intervalle QTcF à l’état d’équilibre a été de 6 ms par rapport à l’inclusion. Aucun patient n’a présenté d’intervalle QTcF > 480 ms. Aucun épisode de torsades de pointes n’a été observé. […]

Femme en capacité de procréer/Contraception Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par nilotinib et jusqu’à deux semaines après la fin du traitement. Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du nilotinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). NILOTINIB ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme justifie le traitement par nilotinib. En cas d’utilisation au cours de la grossesse, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Si une femme traitée par nilotinib envisage une grossesse, l’arrêt du traitement pourra être envisagé sur la base des critères d’éligibilité à l’arrêt de traitement comme cela est décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4. Il existe peu de données sur les grossesses de patientes qui tentent d'obtenir une rémission sans traitement (RST). Si la grossesse est planifiée pendant la phase de RST, la patiente doit être informée de l’éventuelle nécessité de réinstaurer le traitement par nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement On ne sait pas si le nilotinib est excrété dans le lait maternel. […]

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité repose sur les données combinées de 3 422 patients traités par NILOTINIB ZENTIVA au cours de 13 études cliniques dans les indications approuvées : patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée (5 études cliniques portant sur 2 414 patients), patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib (6 études cliniques portant sur 939 patients) et patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib (2 études cliniques portant sur 69 patients). Ces données combi nées représentent 9 039,34 patient-années d’exposition. Le profil de sécurité du nilotinib est cohérent dans toutes les indications. […]