NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule

Aplasie médullaire Le traitement par le nilotinib est associé à une thrombopénie, une neutropénie et une anémie (de grade 3 et 4 selon la classification internationale « National Cancer Institute Common Toxicity Criteria »). Leur incidence est plus fréquente chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib, en particulier chez les patients en phase accélérée. Il convient de pratiquer un hémogramme complet toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, et une fois par mois ensuite, ou lorsque cela est cliniquement justifié. En général, l’aplasie médullaire a été réversible et elle a pu être traitée par une interruption temporaire du traitement par NILOTINIB VIATRIS 50 mg, gélule ou en diminuant la posologie (voir rubrique 4.2). Allongement de l’intervalle QT On a constaté que le nilotinib entraîne un allongement dose-dépendant de la repolarisation ventriculaire cardiaque (mesurée par l’intervalle QT sur l’ECG) chez les patients adultes et pédiatriques. Dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l’intervalle QTcF à l’état d’équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales. Aucun patient n’a présenté d’intervalle QTcF > 480 ms. On n’a observé aucun épisode de torsades de pointes. […]

Femme en âge de procréer/Contraception Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement avec le nilotinib et jusqu’à 2 semaines après la fin du traitement. Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du nilotinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le nilotinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme justifie le traitement par le nilotinib. En cas d’utilisation en cours de grossesse, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Si une femme qui est traitée par le nilotinib envisage une grossesse, l’arrêt de traitement pourra être considéré sur la base des critères d’éligibilité à l’arrêt de traitement comme décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4. Il existe un nombre limité de données sur les grossesses de patientes qui ont arrêté le traitement. Si la grossesse est planifiée pendant la phase d’arrêt de traitement, la patiente doit être informée d’une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement Il n’existe pas de données sur l’excrétion du nilotinib dans le lait maternel. […]

Résumé du profil de tolérance Le profil de tolérance est basé sur les données regroupées de 3 422 patients traités par le nilotinib dans 13 études cliniques dans les indications approuvées : patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée (5 études cliniques portant sur 2 414 patients), patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib (6 études cliniques portant sur 939 patients) et patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib (2 études cliniques portant sur 69 patients). Ces données regroupées représentent 9 039,34 patient-années d’exposition. Le profil de tolérance du nilotinib est cohérent dans toutes les indications. […]