NIFEXINE, crème rectale

Mises en garde spéciales · L’administration excessive ou prolongée de NIFEXINE peut causer des réactions de sensibilité et des réactions locales d’hyperhémie et de saignements, mais qui disparaissent lorsque l’utilisation de NIFEXINE est interrompue. · Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fissure anale sévère et une phlogose (inflammation) dans la zone à traiter car une absorption plus importante des substances actives a été observée lors d’une étude clinique réalisée avec un produit similaire sur des patients ayant bénéficié d’une hémorroïdectomie. Cependant, aucun effet systémique n’a été relevé. · La prise de NIFEXINE crème rectale est déconseillée en association avec la ciclosporine, le dantrolène administré par perfusion (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction) · Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. · Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). · Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). […]

Grossesse Les études réalisées sur l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine. Une tératogénicité a été montrée lors d’une administration intramusculaire de fortes doses de lidocaïne excédant considérablement l’exposition lors d’une application de NIFEXINE (voir rubrique 5.3 ). Les données cliniques à ce jour sont insuffisantes pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, NIFEXINE est déconseillé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement La nifédipine et la lidocaïne sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, NIFEXINE est déconseillé chez la femme qui allaite. Fertilité Une étude in vivo chez le rat a montré que la nifédipine est associée à des effets délétères et réversibles sur la fonction des spermatozoïdes. Aucune altération de la fertilité par la lidocaïne n’a été reportée.

Les réactions indésirables déduites des études publiées sont présentées par classe de système organique dans le tableau ci-dessous. Dans la classe de système organique, les effets indésirables sont cités par fréquence en utilisant les groupements suivants : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000, Classe de systèmes d’organe Fréquence Effet indésirables Affections gastro-intestinales Peu fréquent Proctalgie (douleur à l’anus), incontinence anale, émission de selles sanglantes à la défécation ou après défécation, gêne anorectale (brûlure anale, gêne périanale, irritation anale), prurit anal. Nausée, vomissement Affections du système immunitaire Indéterminée Angioedème, urticaire, œdème laryngé, œdème de la face (œdème du visage et des lèvres) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Prurit Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension Peu fréquent Bouffées vasomotrices Fréquent Hyperhémie légère et localisée Affections du système nerveux Fréquent Céphalées légères à sévères Lésions, intoxications et complications d’interventions Peu fréquent Œdème de la plaie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]