NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Mises en garde La prise de ce médicament avec la ciclosporine ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5). La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards (voir rubrique 4.6). L’utilisation de la nifédipine pendant l’allaitement n’est pas recommandée car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et les effets d’une absorption orale de faibles quantités de nifédipine ne sont pas connus (voir rubrique 4.6). Une surveillance étroite de la pression artérielle doit être exercée, même lorsque la nifédipine est administrée avec du sulfate de magnésium par voie I.V., en raison de la possibilité d'une chute excessive de la pression artérielle qui pourrait nuire à la mère et au fœtus. Association aux bêtabloquants : chez le coronarien, l'instauration du traitement par ce médicament requiert un traitement concomitant par bêtabloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes souffrant d’hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards. Il n’existe pas d’études bien contrôlées chez la femme enceinte. Les données disponibles sont insuffisantes pour écarter la possibilité d’effets délétères chez le fœtus et le nouveau-né. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque embryotoxique, fœtotoxique et tératogène de la nifédipine. Les données cliniques disponibles n’ont pas mis en évidence de risque prénatal spécifique, mais on a observé une augmentation des cas d’asphyxie périnatale, des césariennes ainsi que de l’incidence des prématurités et des retards de croissance intra-utérine. L’imputabilité de ces effets à l’hypertension sous-jacente, à son traitement ou à un effet spécifique du médicament n’a pas pu être établie. Des cas d’œdème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés comme agents tocolytiques pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou l’utilisation concomitante d’agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques. Allaitement La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. […]

Les risques d’hypotension et/ou de décompensation d’une insuffisance cardiaque devront faire l’objet d’une attention particulière. Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l’effet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d’études cliniques : nifédipine n=2 661 ; placebo n=1 486 ; état en date du 22 février2006 et étude ACTION : nifédipine n=3 825 ; placebo n= 3 840). Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3%, à l’exception des oedèmes (9,9%) et des céphalées (3,9%). La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité. Les fréquences sont définies comme suit : Fréquent : ≥1/100 à Peu fréquent : ≥ 1/1000 à Rare : ≥ 1/10 000 à Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sont classés sous la rubrique « fréquence indéterminée ». […]