NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac. En cas d’infarctus récent du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d’hypertension artérielle non contrôlée ou d’accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d’abord l’arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique. En cas d’échec, l’utilisation du dispositif transdermique NICOTINELL TTS peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l’initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique de nicotine doit être réduit ou le traitement arrêté. Les traitements de substitution nicotinique en association ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires connues sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques. En cas de diabète, la glycémie peut varier pendant la période d’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. […]

Grossesse 1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. 2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né. […]

En principe, NICOTINELL TTS peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme. Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence et par système organe classe selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Système de classification (MedDRA) Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1 000 à Rare (≥1/10 000 à Très rare ( Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité** Réaction anaphylactique Affections psychiatriques* Troubles du sommeil incluant rêves anormaux et insomnies Agitation, anxiété, nervosité Troubles de l’attention, somnolence, labilité émotionnelle, irritabilité, dépression et confusion Affections du système nerveux* Etourdissements Céphalées. Tremblements Affections cardiaques Palpitations Tachycardie Arythmies Affections respiratoires, thoraciques, et médiastinales Dyspnée, pharyngite, toux* Affections gastro-intestinales* Nausées, vomissements . Dyspepsie, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation Affections de la peau et des tissus sous cutanés Augmentation de la transpiration Dermatite allergique**, dermatite de contact**, photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculaires, douleurs articulaires . […]