NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

Dans l'indication "Arrêt complet du tabac", l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’une interruption totale de la consommation de tabac. En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale : · ulcère gastrique ou duodénal en évolution, · insuffisance hépatique et/ou rénale sévère. Les mises en garde et précautions particulières d’emploi de l’association d’un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque médicament utilisé en monothérapie. Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire: Ce médicament contient de: -l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g d’isomaltitol. -1,00 mg d’aspartam (E951) dans chaque pastille. L’aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). - moins de 1mmol (23mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium » Population pédiatrique La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. […]

Grossesse Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d’une mort fœtale in utero , d’une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique. […]

Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres moyens. Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes selon leur fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à SYSTEME DE CLASSES ORGANES (Classification MedDRA) Fréquents (≥1/100, Peu fréquents (≥1/1000, Rares (≥ 1/10 000 à Troubles du système immunitaire - - Réactions d’hypersensibilité telles que l’angioedème Troubles du système nerveux Sensations vertigineuses, Céphalées - - Troubles cardiovasculaires - Palpitations Fibrillation auriculaire Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Douleur laryngée, Hoquet, Douleur oropharyngée - - Troubles gastrointestinaux Stomatite (sensation de brûlure et de chatouillement), Sécheresse buccale, Nausées, Vomissement, Inconfort digestif, Œsophagite, Flatulence - - Troubles cutanés et des tissus sous cutanés Erythème, Urticaire - Comme avec d’autres substituts nicotiniques, des gastrites peuvent survenir. Quelques symptômes tels que des sensations vertigineuses, céphalées, et trouble du sommeil peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac. […]