NEVIRAPINE VIATRIS 200 mg, comprimé

La névirapine doit être administré en association à au moins deux autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1). La névirapine ne doit pas être utilisé comme seul traitement antirétroviral étant donné qu’un antirétroviral utilisé en monothérapie peut conduire à une résistance virale. Les 18 premières semaines du traitement par la névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l’éventuelle survenue de réactions cutanées sévères menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens- Johnson [SSJ] et de syndrome de Lyell) et d’hépatite / insuffisance hépatique sévère. Le risque de réactions hépatiques ou de réactions cutanées est plus grand au cours des 6 premières semaines de traitement. Cependant, le risque de développer une réaction hépatique demeure au-delà de cette période, et la surveillance doit être poursuivie à intervalle régulier. Le sexe féminin et un taux de CD4 élevé (>250/mm 3 chez les femmes adultes et > 400/mm 3 chez les hommes adultes) lors de l’initiation du traitement par la névirapine sont associés à un risque plus élevé d'événements indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 détectable (c’est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/mL) à l'instauration du traitement par la névirapine. […]

Femmes en âge d’avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5). Grossesse Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n’indiquent pas de toxicité fœto/néonatale ni d’effet malformatif. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible à ce jour. Aucun effet tératogène observable n’a été constaté lors des études de toxicité sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (voir rubrique 5.3). Aucune étude contrôlée n’est disponible chez la femme enceinte. La prudence est recommandée en cas de prescription de la névirapine chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4). L’hépatotoxicité étant plus fréquente chez la femme avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm 3 et une charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 détectable (≥ 50 copies/mL), ces éléments doivent être pris en considération lors de la décision thérapeutique (voir rubrique 4.4). […]

Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques, les effets indésirables le plus souvent décrits et imputés à la névirapine ont été des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, d’hépatites, de tests de la fonction hépatique anormaux, de nausées, de vomissements, de diarrhées, de douleurs abdominales, d'asthénie, de fièvre, de céphalées, et de myalgies. L’expérience acquise depuis la mise sur le marché de la névirapine montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d’hépatite/insuffisance hépatique et les réactions cutanées avec éosinophilie et symptômes généraux (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale). Les 18 premières semaines de traitement constituent une période critique qui nécessite une surveillance étroite des patients (voir rubrique 4.4). Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l’administration de névirapine, ont été rapportés. L’estimation de leur fréquence de survenue est basée sur l’analyse groupée des données des essais cliniques concernant les événements considérés comme associés au traitement par la névirapine. […]