NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

NEOSYNEPHRINE FAURE 5%, collyre est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes. Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigüe par ingestion accidentelle. · Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale. · Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants : o essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion (voir rubrique 4.2), o fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux. · Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé. Chez l’adolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de NEOSYNEPRHINE la plus adaptée au poids du patient. · Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertension artérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d’infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l’emploi, par voie générale, des amines pressives. […]

Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1 er trimestre de la grossesse. Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation. Allaitement Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution. Les fréquences suivantes ont servi de base pour l’évaluation des effets indésirables : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Classification par discipline médicale (System Organ Class, MedDRA) Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Tremblements, céphalées Affections oculaires Mydriase gênante, photophobie Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle Possibilité d'irritation des yeux ou de picotements oculaires transitoires Possibilité de réactions allergiques : œdème des paupières, blépharite, conjonctivite allergique, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal Affections cardiaques Tachycardie Syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque Affections vasculaires Pâleur Hypertension sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire (notamment chez la population pédiatrique) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma de contact Investigations Elévation de la pression artérielle Description de certains effets indésirables La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’adolescent et le sujet âgé (voir rubriques 4.2. […]