NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé

Des cas de dépression médullaire, y compris neutropénie, éosinophilie, leucopénie et agranulocytose ont été rapportés. Des cas de décès liés aux agranulocytoses induites par le carbimazole ont également été rapportés. De rares cas de pancytopénie/anémie aplasique et de thrombopénie isolée ainsi que de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients doivent recevoir l’instruction de cesser immédiatement le traitement et de consulter sans délai un médecin dès l'apparition d'un mal de gorge, d'ecchymoses (bleus) ou de saignements, d'ulcères buccaux, de fièvre ou de malaise. Ces patients seront immédiatement soumis à une numération de la formule sanguine, surtout en présence de signes cliniques d'une infection. En cas d’apparition de signes ou de symptômes d’atteinte hépatique (douleur du haut abdomen, anorexie, prurit généralisé), le traitement doit être stoppé et des tests de la fonction hépatique immédiatement pratiqués. NEO-MERCAZOLE, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée. Si une anomalie hépatique est diagnostiquée, le traitement doit être interrompu. La demi-vie pourra être prolongée en raison des troubles hépatiques. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.4). Grossesse Chez les femmes enceintes, l’hyperthyroïdie doit faire l’objet d’un traitement approprié afin d’éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales. Le carbimazole traverse le placenta. Compte tenu des données cliniques issues d’études épidémiologiques et de notifications spontanées, le carbimazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées. Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes: aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l’œsophage, anomalie du canal omphalo-mésentérique et communication inter-ventriculaire. Le carbimazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de carbimazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique 4.4). […]

Sauf mention contraire, la fréquence des effets indésirables n’est pas connue. Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage. Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des 8 premières semaines de traitement. Les réactions les plus fréquentes sont nausées, céphalées, arthralgies, troubles gastriques, éruptions cutanées et prurit. Ces réactions sont généralement limitées et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement. Les effets secondaires des médicaments sont répertoriés suivant les classes de systèmes d’organes MedDRA et sont présentés par fréquence d'apparition, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Très rare : Fréquence indéterminée : Thrombopénie isolée et anémie aplasique. Anémie hémolytique. Dépression médullaire, neutropénie, éosinophilie, leucopénie, décès liés à une agranulocytose. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Œdème de Quincke et réactions d’hypersensibilité généralisées telles que vascularite cutanée, effets hépatiques, pulmonaires et rénaux. Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : Hypothyroïdies, syndrome auto-immun anti-insuline (avec une forte baisse du taux de glucose dans le sang). […]